Vi vill fråga dig om du vill delta i ett forskningsprojekt:
”Amningsstudien - identifiering av riskfaktorer för oönskat amningsavslut”.
Här får du information om projektet och om vad det innebär att delta.
Du som är gravid kan delta i studien.
Hur går deltagandet i amningsstudien till?
Deltagandet innebär att du får svara på frågor om till exempel amning, hälsa, socialsituation och registrera amningstillfällen via en mobilapplikation (app) nio gånger. Journaldata om graviditet och förlossning inhämtas samt att BB meddelar födelsedag (endast Region Dalarna) till projektansvarig för utskick av frågor på rätt dag.
Frågor skickas ut via appen en gång under graviditet samt dag 2, 5, 14, 30, 60, 120, 180 och 365 efter förlossningen eller fram till amningen avslutats.
Antal frågor varierar, ungefär 20 frågor dag 2, 5, 14 och 30 och ungefär 70 frågor dag 60, 120, 180 och 365, det förväntas ta ungefär 10-30 minuter per gång att fylla i.
Du kan välja hur du vill delta på två sätt
- Deltagaralternativ 1: Du använder en app för att svara på frågor och registrerar amning, ungefär 1000 mammor kommer att inkluderas i detta alternativ.
- Deltagaralternativ 2: Obs, du kan bo max fem mil från Falun för att delta i alternativ 2. I alternativ 2 använder du en app för att svara på frågor och registrera amning. Dessutom lämnar du prover vid samma tillfällen som frågorna ställs. Proverna tar du själv hemma (mer information om provtagning finns nedan). Ungefär 70 mammor kommer att inkluderas i detta alternativ.
Ungefär 15 kvinnor kommer att intervjuas under graviditeten om deras, omgivningens och samhällets syn på amning samt 25 mammor kommer att intervjuas om sina upplevelser kring amning och amningsavslut.
Bakgrund och syfte med amningsstudien
Kunskap saknas om varför vissa mammor avbryter amningen tidigare än de hade tänkt sig och om vilka faktorer som påverkar amningslängden. Syftet med denna studie är att identifiera faktorer som påverkar amning under de första månaderna efter förlossningen. Denna kunskap är viktigt såväl för den enskilda mamman som vill amma som för hälso- och sjukvårdspersonal som ska erbjuda ett effektivt amningsstöd.
Möjliga följder och risker med att delta i studien
Risken vid medverkan i studien bedöms som minimala, studien bedöms inte innebära någon risk för komplikationer. Det finns en risk att det upplevs som påfrestande och/eller stressande att lämna data i nyföddhetsperioden. Forskarna har försökt minimera antalet frågor genom att använda vissa journaldata.
För de kvinnor som väljer att dela i alternativ 2 erbjuder vi även provtagning i hemmiljö för att minska belastningen vid medverkan. Vissa kan uppleva blodprovet som obehagligt. Det finns en liten risk för mindre blåmärke och lokal smärta som resultat av blodprovtagning.
För de kvinnor som väljer att delta i intervjun. Intervjun bedöms inte innebära någon risk för komplikationer. Det finns risk för att olika känslor kan uppstå under intervjun. Intervjuaren är väl förtrogen med att möta människor i olika situationer och har också kunskap om vart du kan vända dig om du behöver ytterligare stöd.
Vad händer med mina uppgifter?
Projektet kommer att samla in och registrera information om dig. Dina svar och det material som samlas in kommer att behandlas så att inte obehöriga kan ta del av dem.
Forskningshuvudman och ansvarig för era personuppgifter är Högskolan Dalarna. Den rättsliga grunden för behandlingen av personuppgifter är att forskning som utförs av högskolor är av allmänt intresse.
Enligt EU:s dataskyddsförordning har ni rätt att kostnadsfritt få ta del av de uppgifter om er som hanteras i studien, och vid behov få eventuella fel rättade. Ni kan också begära att uppgifter om er raderas samt att behandlingen av era personuppgifter begränsas.
Personuppgifterna kommer att lagras i 10 år efter publicering av forskningsdata. Om ni vill ta del av uppgifterna ska ni kontakta Jenny Ericson (jeer@du.se) eller dataskyddsombudet vid Högskolan Dalarna. Om ni är missnöjd med hur era personuppgifter behandlas har ni rätt att ge in klagomål till Integritetskyddsmyndigheten, som är tillsynsmyndighet.
Studiens resultat kommer att presenteras muntligt för personal inom hälso- och sjukvården samt i vetenskapliga tidskrifter och i dessa presentationer kan ingen förstå vem/vilka som deltagit i studien.
Vid inkludering erhåller du en kod. Denna kod anges på alla enkäter, intervjuer och provrör som tas i projektet. En lista kommer att skapas med deltagarnas personnummer och kodnummer. Kodningen kommer att ske vid inkludering. Kodnyckel kommer att förvaras som ett dokument (Excelfil) separerat från analyserade data på servern Högskolan Dalarna. Endast projektansvarig (Jenny Ericson) kommer att ha tillgång till kodnyckel. I analyser av data kommer endast det givna kodnumret att anges. Endast forskare ansvariga för och direkt deltagande i studien kommer att ha tillgång till studiens data.
Vad innebär provinsamlingen för deltagande mammor?
I deltagaralternativ 2 kommer du att få lämna prover på ditt blod, saliv, hår och bröstmjölk. Det här gäller endast för dig som bor inom fem mil från Falun.
Ungefär 70 mammor behöver lämna blod, saliv, hår och bröstmjölksprover i tillägg till mobilapplikationsdata. Provtagning kommer att ske dag 2, 5, 14, 30, 60, 120, 180 och 365 efter förlossningen eller fram till att amningen avslutas. Hårprov lämnas under graviditet samt dag 14 och 120 efter förlossningen.
Du tar själv proverna i ert hem. Ett provtagningskit skickas hem till dig vilket innehåller allt du behöver för att ta proverna (instruktioner och provtagningsutrustning).
Bröstmjölk tas genom att pumpa ur bröstmjölk som fördelas i medföljande provrör (2-30 ml/tillfälle).
Saliv samlas in genom att låta saliv rinna ned i tre provrör genom ett insamlingsrör (6 ml/tillfälle).
Egenprovtagning av blod sker genom att du eller medhjälpare sticker dig på fingret med en lancett och samlar upp blodet på ett filterpapper (1ml/tillfälle).
Hårprov kommer att tas genom att klippa av en cirka 0.5 cm tjock hårtofs från bakhuvudet nära skalpen, en gång under graviditeten och sedan dag 14 och 120 efter förlossningen.
Det finns också möjlighet att lämna blod och bröstmjölksprover om du får en mjölkstockning eller upplever otillräcklig mjölkmängd.
Vad händer med mina prover?
Det här gäller endast för deltagaralternativ 2, för dig som bor inom fem mil från Falun.
De prover som tas i studien förvaras kodade i en så kallad biobank. Biobankens namn är Biobank Dalarna, 873 Forskningsprover och kliniska prövningar och den finns vid Falu lasarett. Huvudman (ansvarig) för biobanken är Region Dalarna.
Du har rätt att säga nej till att proverna sparas. Om du samtycker till att proverna sparas har du rätt att senare ta tillbaka (ångra) samtycket. Dina prover kommer i så fall att kastas eller avidentifieras. Om du vill ångra ett samtycke ska du kontakta:
Jenny Ericson, projektledaren för studien
jeer@du.se
Telefon: 023-778233
Proverna får bara användas på det sätt som du har gett samtycke till. Om det skulle tillkomma forskning som ännu inte är planerad, kommer Etikprövningsmyndigheten att besluta om du ska tillfrågas på nytt.
Vad innebär intervju i samband med amningsstudien?
Ungefär 15 kvinnor kommer att intervjuas under graviditeten om deras, omgivningens och samhällets syn på amning samt 25 mammor kommer att intervjuas om sina upplevelser kring amning och amningsavslut.
Intervjuerna kommer att ske någon gång under graviditeten eller under det första året efter förlossningen eller efter att amningen avslutas enligt överenskommelse med dig och den intervjuande forskaren.
Intervjun beräknas ta en timme att genomföra och kan genomföras i ditt hem eller via länk, vi anpassar oss efter vad som känns bäst för dig.
Vad händer med mina uppgifter i samband med intervjun?
Intervjun kommer att spelas in på en diktafon och därefter transkriberas den ordagrant. Den transkriberade intervjun analyseras sedan tillsammans med de andra deltagande kvinnornas intervjuer. De inspelade och transkriberade intervjuerna kommer att förvaras på lösenordskyddad server på Högskolan Dalarna med daglig back-up.
Ersättning och försäkring
Deltagande i forskningsprojekt täcks av patientskadeförsäkringen.
För deltagande i alternativ 2 kommer ett presentkort på 500 kr att betalas ut efter genomförd datainsamling. Ersättningen är skattefri.
Hur får jag information om resultatet av studien?
Om du vill ta del av dina individuella data och/eller resultatet av hela studien kontakta:
Jenny Ericson, projektledare för studien
jeer@du.se
Om du inte vill ta del av eventuella analysresultat behöver du inte göra något.
Eventuella oförutsedda provsvar kommer att hanteras genom att vederbörande person kontaktas och hänvisas till rätt vårdinstans för vidare handläggning.
Deltagandet är frivilligt
Ditt deltagande är frivilligt och du kan när som helst välja att avbryta deltagandet. Om du väljer att inte delta eller vill avbryta ditt deltagande behöver du inte uppge varför, och det kommer inte heller att påverka din framtida vård eller behandling.
Om du vill avbryta ditt deltagande kan du kontakta projektledaren för studien Jenny Ericson.
