Validering av eVIS

Vi inleder nu den andra valideringsstudien, en sk feasibilitystudie, för att undersöka hur patienter och vårdgivare uppfattar användandet av eVIS och dess genomförbarhet i praktiken.

Information till dig som är vårdgivare

Vi söker fysioterapeuter som tillsammans med sin patient vill vara med och utvärdera eVIS under 14 dagar. Vi vänder oss till fysioterapeuter inom specialist- och primärvård som arbetar med multimodal rehabilitering för patienter med långvariga smärttillstånd.

Om du har blivit kontaktad av oss med en förfrågan om att delta i denna studie, så är det för att vi har fått veta att du kan vara en lämplig person, och arbetar inom lämplig verksamhet för att genomföra studien.

Forskningshuvudman (som är ytterst ansvarig för projektet) är Högskolan Dalarna.

Hur går studien till?

Förstudien innebär att du som fysioterapeut tillsammans med en eller ett par av dina patienter får använda eVIS som komplement till pågående rehabilitering i två veckor för att sedan utvärdera detta. Förutom att använda eVIS, innebär deltagandet att föra dagboksanteckningar samt fylla i ett avslutande valideringsprotokoll om användandet.

All information om eVIS och dess delar finns presenterad i både skriftligt material och genom korta filmklipp (1-5 minuter) på en hemsida som hör till studien, som du får tillgång till när du går med i studien. Där finns också kontaktuppgifter till ansvariga för projektet som kan svara på frågor.

Deltagande i studien innebär att Du ska rekrytera 1-3 patienter från ditt ordinarie patientflöde som du tror kan vara lämpade att delta i denna studie. Du kommer att informera potentiella medverkande patienter (forskningspersoner) dels muntligt och genom skriftlig information riktad till patienter, som vi tillhandahåller. Om din patient, efter att ha erbjudits några dagars betänketid, väljer att delta i studien ska denna skriva på en samtyckesblankett.

Därefter ska du och din patient använda eVIS under ca två veckors tid. Det innebär att din patient kommer bära en Fitbit-klocka, varje dag i ca 14 dagar, och en gång om dagen registrera tre uppgifter i PATRON:

1. Smärta senaste dygnet (0-10)
2. Påverkan på dagligt liv (0-10)
3. Eventuella analgetika samt dos/styrka som använts senaste dygnet.

Vi rekommenderar att patienten först använder enbart klockan i tre till fyra dagar. Detta för att få information om hur många steg per dag hen brukar ta under en vanlig dag. När ni sedan ses kan ni använda den informationen för att sätta ett rimligt mål. Sen kan patienten börja med dagliga skattningar i PATRON. Det går även att starta med båda delarna samtidigt och efter några dagar ta ställning till själva aktivitetsmålet, det kan ni avgöra utifrån vad som passar för er.

I PATRON visualiseras den dagliga fysiska aktivitet som registrerats med Fitbit tillsammans med patientens dagliga skattningar av sin smärta och smärtans påverkan på det dagliga livet. Det går också att följa daglig läkemedelskonsumtion.

Starta  video: Rundtur i PATRON (nordu.net)

Tillsammans med din patient kan ni sedan gå igenom och använda er av denna information som underlag för att anpassa råd och dosera fysisk aktivitet under rehabiliteringsperioden, utifrån din patients individuella förutsättningar.

Under de två veckorna som du testar eVIS kommer du att föra dagbok. I dagboken antecknar du eventuella oklarheter eller problem som uppstått under studiens gång och reflektioner utifrån ditt perspektiv eller andra kommentarer som du tror vi kan ha nytta av för att förbättra eVIS.

När de två veckorna är avslutade kommer du att fylla i ett webbformulär, ett sk valideringsprotokoll. I valideringsprotokollet får du skatta olika frågor som rör eVIS- interventionen, både de ingående delarna och helheten, om deras relevans, enkelhet och säkerhet på en fyrgradig skala. Det finns också ett fält för kommentarer/förslag på förbättringar. En del frågor kommer också handla om dina erfarenheter av att genomföra eVIS i praktiken (feasibilitydelen). Utifrån synpunkter som framkommer kan sedan interventionen revideras så att bästa möjliga validitet och genomförbarhet uppnås.

Efter att du, och din patient, genomfört de två veckorna med eVIS och dagboksanteckningar samt har fyllt i det webbaserade valideringsprotokollet avslutas din medverkan i studien. Den ordinarie multimodala rehabiliteringsperioden kommer därefter att fortsätta som vanligt.

Möjliga följder och risker med att delta i projektet

Deltagande i projektet medför ingen känd risk för negativa följder eller bieffekter. Du som forskningsperson kan när som helst avbryta ditt deltagande i projektet utan att ange orsak. Projektet är granskat och godkänt av Etikprövningsmyndigheten.

Försäkring och ersättning

Det kostar inget att delta i projektet och ingen ersättning betalas ut för de som väljer att delta. Du som deltar som forskningsperson i projektet är försäkrad genom din ordinarie arbetsförsäkring.

Praktisk information vårdgivare

Om du är intresserad av att delta som forskningsperson eller vill veta mer kan du meddela någon av projektansvariga, som kan ge dig närmare information om studien och hur det går till rent praktiskt.

Du behöver också ha din verksamhetsföreträdares godkännande. Verksamhetsföreträdaren ska skriftligen intyga sitt tillstånd för ditt deltagande i studien, till exempel via mejl, där det framgår att det går bra att studien genomförs på enheten och på arbetstid, som del av den ordinarie verksamheten.

Intyg om verksamhetsföreträdares godkännande för medverkande i studie

När du har meddelat att du vill delta i studien kommer du få en samtyckesblankett att fylla i.

Vad händer med mina uppgifter?

All insamlad data kommer att kodas och förvaras på Högskolan Dalarnas lösenordskyddade dataserver. Dina svar kommer att behandlas så att inte obehöriga kan ta del av dem. Personuppgiftsansvarig är Högskolan Dalarna.

De uppgifter vi samlar kommer att användas för statistiska beräkningar gällande innehållsvaliditet samt för att identifiera saker som kan behöva förändras/förtydligas/tas bort i genomförandet av eVIS. All presentation av projektets resultat kommer att ske på gruppnivå och inga enskilda forskningspersoner kommer att kunna identifieras.

Enligt Dataskyddsförordningen (GDPR) har du rätt att gratis en gång per år få ta del av de uppgifter om dig som hanteras i projektet, och vid behov få eventuella fel rättade. Du har också möjlighet att begära att dina personuppgifter raderas eller att användningen av dessa begränsas. Om du vill ta del av uppgifterna ska du kontakta Högskolan Dalarnas dataskyddsombud genom att mejla dataskydd@du.se. Om du vill klaga över hur dina personuppgifter behandlats kan du göra det hos Integritetsskyddsmyndigheten.

Hur länge sparas mina uppgifter?

De uppgifter som samlas om dig kommer att lagras på Högskolan Dalarnas dataserver i 10 år efter projektets avslut och kommer endast att användas på det sätt som du gett ditt samtycke till. Om du har frågor om personuppgiftsbehandling eller vill ångra ditt samtycke ska du kontakta dataskydd@du.se.

Information till dig som är patient

Starta video: information till sig som är patient

Vi söker patienter som tillsammans med sin fysioterapeut vill vara med och utvärdera eVIS under 14 dagar. Vi vänder oss till patienter med långvariga smärttillstånd som deltar i multimodal smärtrehabilitering.

Vad är det för projekt och varför vill ni att jag ska delta?

Forskning har visat att fysisk aktivitet och träning medför viktiga hälsoeffekter vid långvarig smärta. Fysisk aktivitet och träning är därför en viktig del i multimodal rehabilitering då det kan minska smärtans intensitet, öka funktionell kapacitet, minska social isolering och förbättra hälsorelaterad livskvalitet. Nationella riktlinjer beskriver hur mycket (till exempel antal minuter/vecka) vi bör träna för att få del av hälsoeffekterna, men vi behöver veta mer om hur vi kan anpassa träningen till individens egna målsättningar, resurser och begränsningar.

Vår forskargrupp håller på att utveckla en behandling som ska fungera som ett komplement till multimodal rehabilitering (MMR). Denna behandling kallas e-VISualisering av smärta och fysisk aktivitet (eVIS) och kommer prövas i en framtida klinisk forskningsstudie.

eVIS syftar till att främja och individanpassa fysisk aktivitet hos patienter med långvarig smärta som deltar i MMR. eVIS innebär att du bär en aktivitetsmätare (Fitbit Versa) och att du använder en särskilt utvecklad webbapplikation, PAin & TRaining ON-line (PATRON). Data om din fysiska aktivitet registreras av Fitbit Versa och laddas upp i PATRON. Du kommer också att registrera din smärta, smärtans påverkan på ditt dagliga liv och din läkemedelskonsumtion dagligen. När du loggar in i PATRON kommer du kunna se din data visualiserad i grafer och i förhållande till dina egna målsättningar. Patient och vårdgivare, t.ex. fysioterapeut, kan sen tillsammans utgå denna information för att individanpassa råd om fysiska aktivitet och träning - med målet att uppnå en hållbar, hälsofrämjande fysisk aktivitetsnivå för personer som lever med långvarig smärta.

Nu inleds en förstudie för att undersöka hur patienter och vårdgivare uppfattar användandet av eVIS. Vi söker personer som tillsammans med sin fysioterapeut vill vara med och utvärdera eVIS under 14 dagar.

Om du är mellan 18–67 år, erfar långvarig (>3 månader) muskuloskeletal smärta och ska genomgå multimodal rehabilitering tillfrågas du härmed om intresse att delta som forskningsperson i detta projekt. Forskningshuvudman (som är ytterst ansvarig för projektet) är Högskolan Dalarna.

Hur går studien till?

Förstudien innebär att ett antal personer som lever med långvarig smärta, tillsammans med sin fysioterapeut får använda eVIS som komplement till pågående rehabilitering i två veckor för att sedan utvärdera detta. Förutom att använda eVIS, innebär deltagandet att föra dagboksanteckningar samt fylla i en avslutande webbenkät om användandet.

Vid uppstart kommer du, tillsammans med din fysioterapeut, att skapa ett Fitbit- konto och en användarprofil i PATRON. Den information som kommer att läggas in i Fitbits applikation är förutom din e-postadress, uppgifter om födelseår/månad/datum, kön, kroppslängd och vikt. I din användarprofil i PATRON kommer du vid första tillfället få fylla i din postadress, mobilnummer, och den kod du får när du inleder deltagandet.

Deltagandet innebär att du bär Fitbit-klockan varje dag i 14 dagar. Utöver det, ska du en gång om dagen, vid en tidpunkt som du själv väljer, registrera tre uppgifter i PATRON:

1. Din smärta senaste dygnet (0-10)
2. Påverkan på dagligt liv (0-10)
3. De eventuella läkemedel samt dos/styrka du använt senaste dygnet.

För att minska risken att glömma bort registreringen av dessa uppgifter, kan du få ett påminnelse - sms.

I PATRON visualiseras din dagliga fysiska aktivitet som registrerats med Fitbit tillsammans med dina dagliga skattningar av smärta och påverkan på ditt dagliga liv. Det går också att följa din dagliga läkemedelskonsumtion. Tillsammans med din fysioterapeut kommer ni sedan att gå igenom och använda er av denna information som underlag för att anpassa råd till dig efter dina individuella förutsättningar under rehabiliteringsperioden.

Under de två veckorna som du testar eVIS kommer du att föra dagbok. I dagboken antecknar du eventuella oklarheter, problem och reflektioner som uppstått när du använt eVIS.

När denna del av deltagandet är avslutat, får du fylla i ett webbformulär, där du får skatta olika frågor som rör eVIS- interventionen, både de delar som ingår (till exempel klocka, dagliga skattningar) och helheten av eVIS. Du kommer få skatta hur relevant, enkelt och säkert du upplever de olika delarna i eVIS är att använda på en fyrgradig skala. Det finns också ett fält för kommentarer/förslag på förbättringar. En del frågor kommer också handla om dina erfarenheter av att använda eVIS i praktiken. Utifrån de synpunkter som framkommer kan sedan eVIS-interventionen förbättras så att bästa möjliga validitet och genomförbarhet uppnås.

Efter att du genomfört de två veckorna med aktivitetsmätare, applikation och dagboksanteckningar samt har fyllt i det webbaserade valideringsprotokollet avslutas din medverkan i studien. Den ordinarie multimodala rehabiliteringsperioden kommer därefter att fortsätta som vanligt.

Möjliga följder och risker med att delta i projektet

Deltagande i projektet medför liten risk för negativa följder eller bieffekter. Det finns en risk för integritetsintrång. Fitbit lagrar personuppgifter och aktivitetsdata och tillämpar egna riktlinjer för detta, utförlig information om detta finns längre ner

Det finns en liten risk för ökad uppmärksamhet på din smärta genom att denna kommer skatttas dagligen i webbapplikationen PATRON. Det finns också en liten risk för ökad smärta genom att din fysiska aktivitetsnivå eventuellt ökar något under tiden som studien pågår.

Deltagandet är frivilligt

Deltagande i projektet är helt frivilligt och du kan när som helst välja att avbryta deltagandet. Om du väljer att inte delta eller vill avbryta ditt deltagande behöver du inte uppge varför, och det kommer inte heller att påverka din nuvarande eller framtida vård eller behandling. Om du vill avbryta ditt deltagande under projektets gång, kan du kontakta någon av de ansvariga för projektet (se nedan). Projektet är granskat och godkänt av Etikprövningsmyndigheten.

Försäkring och ersättning

Det kostar inget att delta i projektet och ingen ersättning betalas ut för de som väljer att delta. Du som deltar som forskningsperson i projektet är försäkrad genom Patientlagen.

Praktisk information patient

Om du är intresserad av att delta som forskningsperson eller vill veta mer kan du meddela din fysioterapeut som kan ge dig närmare information om studien och hur det går till rent praktiskt. Du kan också kontakta någon av oss projektansvariga för mer information.

När du har meddelat att du vill delta i studien kommer du få en samtyckesblankett att fylla i samt en adress till en webbsida som innehåller all information du kan behöva om eVIS.

Vad händer med mina uppgifter?

All insamlad data kommer att kodas och förvaras på Högskolan Dalarnas lösenordskyddade dataserver. Dina svar kommer att behandlas så att inte obehöriga kan ta del av dem. Personuppgiftsansvarig är Högskolan Dalarna.

De uppgifter vi samlar kommer att användas för statistiska beräkningar gällande innehållsvaliditet samt för att identifiera saker som kan behöva förändras/förtydligas/tas bort i genomförandet av eVIS. All presentation av projektets resultat kommer att ske på gruppnivå och inga enskilda forskningspersoner kommer att kunna identifieras.

Enligt Dataskyddsförordningen (GDPR) har du rätt att gratis en gång per år få ta del av de uppgifter om dig som hanteras i projektet, och vid behov få eventuella fel rättade. Du har också möjlighet att begära att dina personuppgifter raderas eller att användningen av dessa begränsas. Om du vill ta del av uppgifterna ska du kontakta Högskolan Dalarnas dataskyddsombud genom att mejla dataskydd@du.se. Om du vill klaga över hur dina personuppgifter behandlats kan du göra det hos Datainspektionen.

De handledsburna aktivitetsmätare som används i projektet är av den typ som säljs i affärer och används av många personer i syfte att bland annat följa sin träning eller fysiska aktivitet. Det företag som tillverkar dessa ”klockor” (Fitbit) samlar in och lagrar sina användares personuppgifter (kön, ålder, vikt, längd, puls, antal steg) och tillämpar egna riktlinjer för detta. Ibland flyttas sådana uppgifter mellan länder som lyder under olika reglerad lagstiftning om hur uppgifter får hanteras.

Hur länge sparas mina uppgifter?

De uppgifter som samlas om dig kommer att lagras på Högskolan Dalarnas dataserver i 10 år efter projektets avslut och kommer endast att användas på det sätt som du gett ditt samtycke till. Om du har frågor om personuppgiftsbehandling eller vill ångra ditt samtycke ska du kontakta dataskydd@du.se.

Skriv ut informationen (pdf)